为期100天！医疗器械大检查来了（附重点）

来源：医疗器械经销商联盟整理、各药监局/市场监督管理局网站

此次检查由市县两级市场监管部门联合开展，专项检查期间，严厉打击投诉举报多、抽检产品不合格、已经备案的资料不符合要求、备案时提供虚假资料、擅自降低生产条件、未按照备案产品技术要求组织生产等违法违规行为。并对此类行为依法采取责令改正、告诫、责任约谈、暂停生产经营、行政处罚等处置措施。

不仅如此，8月9日，阜阳市市场监督管理局还发布了《【专项整治】市市场监管部署开展医疗器械备案人托生产专项检查》，开展为期3个月的医疗器械备案人委托生产专项检查。

此次检查分为全面排查、监督检查、处置总结三个阶段。聚焦委托生产活动的违法违规线索，严厉查处擅自扩大受托范围、擅自修改产品说明书中有关备案事项等行为，发现违法违规行为，依法采取责令改正、告诫、责任约谈、暂停生产经营、行政处罚等处置措施。

除阜阳市，近期还有多地公布了医疗器械检查计划。

8月14日，江苏省药监局网站发布了《省药监局组织开展全省注射器生产企业专项检查》的通知，计划利用40天左右时间，在全省开展注射器企业专项检查。

据了解，本次检查以《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规为依据，重点检查注射器生产企业质量管理体系是否保持有效运行；企业负责人、管理者代表、各部门负责人是否熟悉医疗器械相关法律法规以及履职情况等；是否按产品技术要求组织生产。

同时，对近3年来的监督抽检，监督检查及整改情况进行检查。

8月26日，湖北襄阳市市场监管局下发《关于进一步加强第一类医疗器械生产经营监管的通知》，对辖区内生产经营的第一类医疗器械开展清查整治。

要求各级监管单位要重点检查各生产企业是否存在非法添加、未按备案的产品技术要求组织生产、说明书(标签)与备案的内容不一致等问题；要求经营企业依照进货查验制度规定，清理经营的产品中是否存在虚假宣传、产品组成与备案内容不一致、说明书(标签)中存在误导等问题。

8月19日从湖北随州市市场监管局获悉，今年5月以来，随州市在全市范围内拉网式开展第一类医疗器械重点产品专项整治，行动持续至今年11月。

本次专项整治结合随州市医疗器械产业实际情况，围绕医用退热凝胶、导光凝胶、穴位压力刺激贴等第一类医疗器械产品，重点检查产品备案证照、生产过程控制、质量安全管理、产品追溯体系等环节，严厉打击备案产品分类不准确，涉嫌高类低备；备案产品名称不规范，不符合命名规则；实际生产上市的产品标签外包装和产品说明书内容与备案资料不一致，涉嫌夸大宣传与虚假宣传；产品在网络销售环节涉嫌夸大宣传与虚假宣传，误导消费者等违法违规行为，督促企业落实质量安全主体责任。