国产RDN系统，获批上市
时间：2024-8-9 9:37:57来源：本站原创作者：佚名点击：次
据中国国家药品监督管理局（NMPA）官网信息，上海魅丽纬叶医疗科技有限公司（下称魅丽纬叶）研发的Netrod®星带™网状肾动脉射频消融系统（由一次性使用网状肾动脉射频消融导管和肾动脉射频消融仪组成）正式获批上市（国械注准20243011385，国械注准20243011387）！本产品用于进行经皮肾动脉射频消融去除肾动脉交感神经手术治疗，适用于辅助治疗难治性高血压及药物不耐受的高血压患者。01、Netrod®星带™系统通过NMPA审批同时荣膺美国FDA突破性器械认证及欧盟CE证书早在2013年，魅丽纬叶团队开始聚焦RDN及慢病介入治疗领域的研发，突破性设计的网篮六电极RDN系统2019年进入NMPA绿色审批通道，截至目前，魅丽纬叶Netrod®星带™系统已荣获国内两张NMPA三类医疗器械注册证，并于2020年获得欧盟CE认证，2021年荣获美国FDA突破性器械认证，是目前国内唯一获得以上殊荣的RDN企业，标志着其在全球医疗科技领域的卓越成就与广泛认可。十一年磨一剑，由首都医科大学附属北京安贞医院周玉杰教授团队主导，东南大学附属中大医院、中国人民解放军总医院、四川大学华西医院、空军军医大学唐都医院、郑州大学第一附属医院等25家国内大型三甲医院资深心内科团队联合参与的Netrod-HTN多中心临床试验，经过严谨、专业、科学地研究和临床验证，Netrod-HTN研究达到了所有的有效性终点。2023年5月，Netrod-HTN研究结果于Euro-PCR大会公布，数据显示：- 6个月RDN组患者诊室收缩压（SBP）下降25.2mmHg，具有显著统计学差异；
- 术后6个月24小时ABPM，RDN组患者的平均SBP的降低幅度也显著大于假手术组（分别为-12.4±12.4 vs -3.7±12.5mmHg，p<0.0001)；
- 无论是术后24小时血压，还是术后诊室血压，都呈现出一致性下降。血压降低5mmHg以上应答率达到93.4%，10mmHg以上应答率达到89%；
- 相比于同类研究，Netrod-HTN整体应答率更高，试验过程中无与器械相关的严重不良事件。
魅丽纬叶作为中国企业的杰出代表，荣获中国国家药监局颁发的第一批国产RDN三类医疗器械注册证，这一里程碑式成就不仅巩固了其在慢病介入治疗领域的领先地位，更标志着魅丽纬叶已成为RDN产品领域的行业标杆，引领技术创新与临床应用的新篇章。02、Netrod®星带™ RDN系统开启高血压治疗新纪元高血压，被称为“沉默的杀手”，患者多、基数大、危害也极其显著：根据《健康中国行动（2019-2030）》以及《2022年世界卫生统计报告》数据显示，中国18岁以上的成人患病率高达27.5%，全世界患者人群高达12.8亿，俨然成为全球范围内的重大公共卫生问题。药物是目前的主要治疗方案，但药物依从性差，管理难度大，且无法治愈，整体控制率很低，我国目前血压控制率仅为17.8%，世界范围内的血压控制率也仅有21%，其中，有一部分患者是RDN手术的最刚需人群，例如难治性高血压人群、CKD高血压人群等。近年来发展的研究证实，RDN治疗未被控制的高血压安全有效日益获得国内外专家的认可。2023年发表的《ESC/EAPCI临床专家共识：RDN在成人高血压管理中的应用》最新共识中，推荐RDN可作为临床实践中高血压的一种治疗选择；治疗适应证由顽固性高血压拓展至用于治疗未被控制的高血压，及在结合了患者意愿的情况下，可用于那些不愿意或不能服用抗高血压药物的患者。经过多年的循证证据积累与器械研发迭代，RDN已经成为除药物治疗和生活方式干预外高血压治疗的第三驾马车。魅丽纬叶自主研发拥有独立知识产权的Netrod®星带™系统消融导管采用独特的网篮状六电极导管设计，该设计网状强支撑结构提供了类支架的径向支撑力，术中全程稳定贴靠血管壁；可调节的直径的设计使得导管可以适应直径在3—12mm范围的不同形态的血管，全象限贴靠血管壁；导管上的六个消融电极呈螺旋状分布，缩小了消融电极之间的离散度，从而形成连续的消融能量场，进一步缩短手术时间。Netrod®星带™系统射频发生器采用创新的温控自适应功率射频策略，六个消融通路独立检测贴壁状况并执行消融策略，确保有效消融；120秒长保温消融策略设置，有效损毁神经的时长，确保血管壁周围广泛消融；机器独有的设备自保护机制，实时监控反馈血管消融情况，保护血管内皮及周围组织，确保安全消融。公司创始人兼董事长曹红光先生欣然表示：“Netrod®星带™系统的成功获批，是业界对魅丽纬叶在研发技术先进性、临床效果显著性及可持续创新能力高度认可的集中体现，标志着RDN疗法正式迈入临床广泛应用的新纪元。作为首家跻身商业化赛道的中国创新RDN企业之一，我们深感责任重大且使命光荣。魅丽纬叶将携手国内外权威机构与顶尖临床专家，构建紧密无间的合作网络，共同推动RDN疗法的专业化、标准化发展，为中国高血压防控事业贡献力量，积极响应‘健康中国2030’的宏伟蓝图。同时，我们不忘初心，砥砺前行，将持续深化全球多中心临床研究，扩大大样本真实世界研究的广度与深度，加速全球化商业布局的步伐，力求将这一创新疗法惠及全球患者。此外，魅丽纬叶还将不遗余力地加快糖尿病微创介入产品等核心管线的研发进程，不断拓展产品线，以更加全面、多元化的解决方案，为慢性疾病的预防、治疗与管理带来革命性的变革，引领健康医疗产业迈向新的高度。作为一家立足中国，放眼全球的创新医疗科技公司，魅丽纬叶将持续聚焦源头创新，奋楫扬帆，赓续前行。造福全球高血压及相关慢病患者。”
