8款医疗器械进入创新通道

来源 |思宇MedTech

近日，NMPA公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第7号），有8款产品进入创新通道。

01产品名称：经导管自膨主动脉瓣膜系统

申请人：科凯（南通）生命科学有限公司

科凯（南通）生命科学有限公司成立于2018年9月，是一家专注于结构性心脏病领域的医疗器械研发、生产和销售为一体的高端生物医药科技企业，开发针对不同人群、不同需求、不同场景瓣膜疾病的系统解决方案。公司技术团队主要以美国和德国归国研发人员为核心，在心脏医疗领域有多年的开发、研究经验，技术水平在国内处于领先地位，与世界先进的心脏医学治疗前沿技术相同步。

公司2022年入选“2022中国生物医药科技创新价值榜”系列榜单中“最具成长性创新医疗器械企业TOP10”，同年入选融资中国年度中国医疗健康领域最具成长性新经济企业Top10以及江苏省独角兽企业；2021年入选钟南山医学基金会等主办的中国创新医疗器械100强；并在2020年入选GEI中国潜在独角兽企业。

02产品名称：三焦点人工晶状体

申请人：河南赛美视生物科技有限公司

河南赛美视生物科技有限公司，于2018年10月在中国郑州注册成立，注册资金5000万元。赛美视是由同时在中国科创板及香港两地上市的，上海昊海生物科技有限公司的上海昊海医药发展科技有限公司投资控股的中美合资公司。

赛美视是一家由美国技术管理团队发起的集研发、生产、销售为一体的综合性高科技企业。公司采用美国先进技术，深入打造中国眼科高端医疗器械，让中国智造切实造福于全球眼病患者，提高病人的生活质量。

03产品名称：神经再生胶原支架

申请人：独步吾奇生物医疗科技（江苏）有限公司

独步吾奇生物医疗科技（江苏）有限公司成立于2019年，是专注基于生物材料的创新医疗器械产品研发和生产的国家级高新技术企业。公司拥有52项专利，包括发明专利41项（PCT4项）。公司研发团队核心技术成果已荣获包括国家科技进步二等奖，江苏省科技进步一等奖在内的多个奖项，其中3个核心技术入选《中国科学院改革开放40年40项标志性成果展》。

2023年，公司与中国科学院遗传与发育生物学研究所、清华大学、苏州大学合作的“脊髓损伤修复生物材料产品研发”项目获批中央财政资金1200万元。公司先后获得国家级高新技术企业、江苏省科技型中小企业、江苏省创新型中小企业及2023年度江苏省民营科技企业等荣誉称号。

04产品名称：植入式脑部采集刺激系统

申请人：博睿康医疗科技（上海）有限公司

博睿康是一家以自主创新的“脑-机接口”技术为核心，专业从事脑-机接口系统相关设备的研发、生产、销售以及技术服务的高新技术企业。公司依托于清华大学自主创新、国际领先的脑-机接口技术，致力于为神经科学创新研究和临床神经疾病诊断、治疗与康复研究提供专业、完整的解决方案。

公司经过多年在脑机接口领域的悉心耕耘，积累了大量的技术储备和设备开发经验，并获得了众多荣誉。截至目前，公司已累计获得17项技术专利，9个软件著作权，取得医疗器械生产许可证、医疗器械注册证和多个高新技术产品认定证书；相继承担或参与了国家十二五科技支撑计划“脑-机接口中的微弱信息采集技术及产品开发”课题以及科技部十三五重点研发计划 “阿尔兹海默病神经调控及智能康复关键技术和临床应用研究”课题；公司连续三届成为世界机器人大赛—脑-机接口比赛的协办方和官方指定设备供应商，并为大赛提供技术力量保障。

公司产品不仅可广泛应用于神经科学、心理学、人因工程、运动学、管理学等科研领域，还可应用于临床神经疾病诊断、治疗与康复工程等临床医学领域，研发成果与技术实力受到了国内外神经工程与临床医学领域专家们的普遍认可。

05产品名称：全降解鼻中隔软骨固定系统

申请人：合肥启灏医疗科技有限公司

合肥启灏医疗科技有限公司（以下简称“启灏医疗”）成立于2020年7月，是一家高起点、高技术、高质量的医疗器械研发生产企业，主要从事耳鼻喉科（ENT）微创高端植入介入医疗器械的研发、生产、销售，先后获评国家科技型中小企业、国家高新技术企业、安徽省专精特新中小企业、合肥高新区深科技企业。全资子公司江苏启灏医疗科技有限公司成立于2017年。

启灏医疗是一家拥有ENT全线产品的公司，致力于为ENT疾病诊治提供整体解决方案，目前有研发人员29人，其中博士3人、硕士17人，产品涵盖有源手术设备、无源手术器械、植入类、无菌类、家用医疗类。公司产品线设置丰富合理，高、中档相搭配，医用、家用产品相组合。

启灏医疗核心产品包括4K一体化鼻内镜系统、低温等离子手术系统、全降解鼻窦支架系统、可降解膨胀止血绵、鼻腔给药装置、鼻窦球囊、咽鼓管球囊、脑部乳胶球囊、穿刺套管、全降解鼻中隔钉系统等。同时，公司与国内外知名医疗科研机构建立了研发联盟，并与中国科学院兰州化学物理研究所共建“中科启灏生物医用材料技术联合实验室”，致力于开发更高技术、更高品质的医疗产品。

06产品名称：髋关节假体-股骨球头

申请人：天衍医疗器材有限公司

天衍医疗器材有限公司成立于2016年3月，是爱康医疗控股有限公司的全资子公司，总投资规模3960万美元。作为爱康医疗的骨关节产品和工具研发制造基地，公司主要聚焦于人工关节产品的生产、手术器械的研发、制造、销售和服务等。公司拥有人工关节自动化生产线及智能制造装备、电子束熔融3D打印先进设备、先进数控机床等300余台套。目前，公司已形成近30万套的人工关节生产能力；未来将形成年产50至60万套的人工关节生产能力，成为亚洲乃至世界人工关节最大的生产基地之一。

天衍医疗先后通过了ISO13485、GMP等专业认证，已获NMPA批准的Ⅲ类人工关节医疗器械注册证7张，工具备案证21个。公司依托医疗技术积累和自身的创新发展理念，坚持致力于新技术、新产品的研发，先后获得江苏省工业企业技术改造和常州市重点研发计划项目、西太湖科技产业园企业专项资金等项目资助。

截至2023年1月底，天衍医疗申请美国发明专利1项、申请国家专利129项，其中发明专利83项，已获授权专利72项，其中发明专利28项。2018年公司获评江苏省民营科技企业，2019年获批常州市武进区3D打印骨科应用工程技术研究中心，2020年公司被认定为国家高新技术企业，2021年获批建设常州市3D打印骨科工程技术研究中心，2022年被认定为常州市企业技术中心。

07产品名称：内窥镜用电动连发施夹器套组及结扎钉匣

申请人：苏州英途康医疗科技有限公司

苏州英途康医疗科技有限公司，是一家专注于外科手术器械研发及生产的创新型高科技企业，致力于提供满足外科医生和患者需求的高质量和优越性能的产品。其自主研发的产品目前申请了海内外专利达400余项，发明占比近6成授权，授权专利超过200余项。目前，英途康智能电驱动平台全系列吻合器均已获得CE认证。

英途康拥有三家分公司，总部坐落于苏州工业园区新虹产业园，另外两个分公司分别设立在中国长沙与香港。2021在荷兰建立了欧盟物流仓储中心。英途康拥有10万级的洁净车间、1000平方米的仓储空间，配备训练有素的国际员工。

08产品名称：颅内支架

申请人：心凯诺医疗科技（上海）有限公司

心凯诺医疗科技(上海)有限公司（Skynor Medical）成立于2014年8月，位于张江科学城国际医学园区，是一家专注于研发及制造脑卒中和外周血管介入医疗器械的高新技术企业，致力为医生和患者提供高质量的整体化手术器械解决方案。现有办公、研发和生产场地逾3000平米，均符合国家药品监督管理局及ISO13485质量体系要求。

现有员工逾120人，其中公司核心管理团队均拥有十余年在国内外知名医疗企业，从事研发、品控、生产、营销等方面的丰富经验，研发、质量、临床注册人员约40%。目前公司多款三类医疗器械产品获得NMPA注册证及欧盟CE认证。

期间公司得到上海市及浦东新区科委、张江科学城多项科技基金的大力支持，并获得“上海市高新技术企业”、“上海市专精特新企业”、“2021年第四届中国医疗器械创新创业大赛一等奖”、“2021年第九届中国创新创业大赛年度投资价值奖”、“2020年度创新创业优秀企业”、“浦东新区重点创业企业”等多项荣誉。