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 近日,河北省食品药品监督管理局发布了该省2016年度全省食品药品案件查处和投诉举报情况,并公布了查处的十大典型案例。其中,临漳县妇幼保健院因使用未经注册的医疗器械案而被罚款1765.4万引人注意。

    据通报,2016年8月1日,临漳县食品药品监督管理局根据群众举报,对临漳县妇幼保健院执法检查。经查,该医院使用的“GE”牌VolusonE6超声诊断仪当场未能提供该机器的有效合格证明文件。2016年9月8日,上海市浦东新区市场监督管理局复函显示,临漳县妇幼保健院的“GE”牌VolusonE6超声诊断仪,机器铭牌信息系伪造,该超声诊断仪不是合法进口销售的医疗器械。临漳县食品药品监督管理局依法对临漳县妇幼保健院使用未经注册的医疗器械作出没收“GE”牌VolusonE6超声诊断仪、处以罚款1765.4万元的行政处罚。

    从通报可看出,临漳县妇幼保健院被重罚的原因是使用了“使用未经注册的医疗器械”。依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第六十六条明文规定:企业单位存在经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款。

    显然,临漳县妇幼保健院受到的是5—10倍之间区间的罚款,《医疗器械使用质量监督管理办法》自2016年2月1日起施行以来,各地食药监部门加大了对医疗器械企业生产及医疗机构使用医疗器械情况的检查,并不乏飞检,因此,在各地的通报中,对于医疗机构使用医疗器械不当而被行政处罚的情况也就见怪不怪了,但是,像这次临漳县妇幼保健院被处以1700余万的高额罚款,实属少见,同时这也给其他医疗机构敲响了重重一记警钟——医疗器械不是想用就能用,用之前得先认清其是否符合国家标准,是否经过了审核注册,是否淘汰过时


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